美国FDA批准5-11岁儿童接种辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权

来源：华尔街见闻 | 2021-10-30 06:01:16

10 月初，辉瑞公司正式向美国食品药物管理局 FDA 提交了一份申请，要求批准将其与BioNTech合作的新冠疫苗用于5至11岁儿童；10月26日，FDA 专家组以17票:0票（其中1票弃权）一致同意5至11岁儿童接种辉瑞新冠疫苗。

今日，美东时间10月29日周五，FDA 正式批准辉瑞和 BioNTech 的新冠疫苗用于 5 至 11 岁的儿童。

据悉，FDA 批准后，还需要美国疾病控制和预防中心 CDC 签字后才能分发疫苗。CDC 计划在下周召开咨询委员会会议以审查儿科剂量，并预计将在此后立即迅速批准公开分发。

辉瑞表示，其儿童低剂量疫苗是成人剂量的三分之一，在预防无症状感染方面的有效性超过 90%。它还表示，这些注射剂在幼儿中的耐受性良好，产生的副作用与一项针对 16 至 25 岁人群的研究中呈现的结果相当。

华尔街见闻稍早前文章曾介绍过，辉瑞的竞对 Moderna 公司在本周公布其儿童疫苗中期结果显示，其疫苗在 6 至 11 岁的儿童中产生了强大的免疫反应。此前，公众对此的担忧主要在于其可能引发的心肌炎风险以及对于儿童注射的剂量问题。据悉，Moderna 儿童注射剂量为 50 微克，而辉瑞计划用于儿童疫苗剂量为 10 微克。

拜登政府表示，其已经采购了足够的剂量来为美国所有 2800 万 5 至 11 岁的儿童接种疫苗，并表示准备在批准后的第一周内推出首批 1500 万剂疫苗。

根据美国儿科学会的数据，截至 10 月 21 日，自疫情开始以来，已有近 630 万儿童的新冠病毒检测呈阳性，但健康专家表示，这一数字可能要高得多。疾病预防控制中心的一名官员周二告诉 FDA 委员会，新冠病毒是过去一年中 5 至 11 岁儿童的第八大杀手。

从美国食品和药物管理局周五公开的数据来看，截至 10 月 17 日，美国已报告 691 例 18 岁以下人群死于新冠病毒，其中 5 至 11 岁年龄组中有 146 例死亡。

FDA 的专家此前已经注意到疫苗带来的包括心肌炎和心包炎的风险，但表示注射的好处（包括预防严重疾病、住院和死亡）通常会超过罕见的炎症性心脏病的风险。同时，其表示，为年轻群体接种疫苗将有助于美国进入新冠疫情的“地方性”阶段，该阶段该病毒仍在传播，但水平将会低于现在。

许多美国家长表示，他们也希望让孩子尽快接种疫苗，因为现在美国各地的学校都开学了，而冠状病毒变体 delta 导致儿童病例激增。

截止发文，辉瑞股价涨幅1.32%。