FDA认证的方式如下：
1、申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证;
2、资料审查;提供产品信息，判定并确定申请路径;填写FDA申请表;
3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告;
4、样品检测;
5、出具检测报告;
6、签署合约并支付代理费用。
FDA是食品和药物管理局主管食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
GMP分两种中国的GMP和外国的GMP，比如美国是cGMP，欧盟是EUGMP。
FDA，通常指美国的食品药品监督管理局。我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话，要接受FDA的审计，包括文审(审核工厂提交的DMF或VMF文件)和现场审计。如果审计后工厂收到FDA给的EIR(Establishment Inspection Report)里面说工厂是符合cGMP的，那么我们通常就说工厂已经过了FDA。
Copyright @ 2001-2015 www.xcctv.cn All Rights Reserved
项城网 版权所有
