华海药业非布司他片获批并视同过评为国内高尿酸患者提供优质治疗选择

来源：实况网 | 2024-01-19 09:53:50

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近日，华海药业(600521.SH)宣布，其研发的的非布司他片(恩卡菲®)已获得国家药监局(NMPA)批准上市，并视同通过一致性评价。这意味着华海药业具备了在国内市场销售该产品的资格，进一步丰富了其国内制剂业务产品线。这也是华海药业2024年国内获批上市的第1个仿制药品种。

非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，对氧化性黄嘌呤氧化酸起到有效抑制作用，尤其适用于慢性肾功能不全患者人群。

随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，全球范围内高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年上升趋势，约1/3的高尿酸血症患者可能发展为痛风。在中国，高尿酸血症患者人群基数尤为庞大。据西南证券的分析数据，中国高尿酸血症患病人数从2015年的1.3亿增长到2019年的1.6亿，复合年增长率为5.4%;预期2024年将达到2亿，2035年达到2.7亿。

非布司他片由日本帝人制药(Teijin Pharma)和武田制药(Takeda Pharmaceutical)共同开发，最早于2008年在欧洲上市，国内于2018年批准进口。

临床上用于治疗高尿酸血症和痛风的药物并不多，基于良好的降尿酸效果，非布司他进入中国后成为指南推荐的一线降尿酸药物，迅速成为临床常用大单品。根据中华医学会内分泌学分会《中国高尿酸血症和痛风诊疗指南(2019)》，非布司他片是复发性急性/慢性痛风性关节炎和痛风石的患者一线治疗方案。据米内网数据统计，2022年非布司他片国内市场销售金额接近10亿元。

随着非布司他片(恩卡菲®)获批上市，华海药业将凭借其“原料药+制剂”一体化优势和国内市场经验，为国内痛风高尿酸患者提供更多优质的治疗选择。

制剂业务是华海药业转型升级的重要成果，也是业务发展的核心。截至目前，华海药业国内制剂板块共计58个产品101个规格，其中有55个品种 96个规格已经通过/视同通过仿制药一致性评价，覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等多个治疗领域。凭借在制剂生产成本、产业链布局等方面的特有优势，华海药业通过培育大品种战略，不断向广阔的国内市场延伸。20240118更新1.制剂共58个产品101个规格(不包括拉莫三嗪片100mg);2.通过一致性/视同通过(共55个产品 96个规格)

从仿制药到创新药、生物药等高附加值领域，华海药业聚焦多元化研发管线布局，积极培育未来发展的新增长点。截至2023年上半年，华海药业已有超过20个在研项目，其中11个项目处于临床试验阶段。