目前，我国体外诊断行业所依据的系统、方法、参考区间，通用规范等核心要素，多来自于国外的数据和经验，其中有很多并不符合中国人群的生理特点。对此，中国专家曾提出许多建设性的意见和前瞻性需求，但并没有得到国外厂家的理解与支持。

这些不利因素，不但给正常的诊疗工作带来影响，而且限制了国内临床检验工作水平进一步提高。很多体外诊断专业，特别是针对中国妇女儿童的诊断标准，因为缺乏适合中国人群的基础研究而步步受制于人。解决这一问题已经迫在眉睫。

5月18-20日，在河南省郑州市召开的“第二届中国妇儿临床诊断与实验医学大会”上，作为国内医疗器械领域龙头企业的迈瑞医疗，依托中国妇幼保健协会，联合全国多家三级甲等妇幼、儿童医院，建设性地提出了《中国妇儿临床诊断指标标准化建设》(以下简称《妇儿标准化建设》)，通过医企之间的通力合作，推进我国临床检验事业实现产学研的良性互动，制定出适合中国人群特点及中国国情的测量方法、通用规范和参考区间。

迈瑞医疗集团国内营销副总经理冯宣运接受采访

建立中国人自己的妇儿诊断标准

“我们希望建立中国人自己的学科标准，真正替代原有的大部分国外行业标准。”谈到推进《妇儿标准化建设》的初衷，迈瑞医疗集团国内营销副总经理冯宣运娓娓道来。他指出，中国在体外诊断，尤其是在实验医学方面起步较晚，相对国外尚处于年轻阶段。但是，国外的很多标准并不符合中国医疗机构的临床诊断精准化需求。在这种情况下，迈瑞提出了一个构想：建立中国人自己的检测平台，做适合中国人群的检测标准。

在中国人群的检测标准之下，妇儿又是重要的主题。据了解，为了最大意义地实现对中国妇女儿童的精准医疗、精准检测，迈瑞与中国妇幼保健协会等国内主流的行业学协会合作，同时联合几十家主要妇儿医院，开展多中心的产学研项目建设，努力在中国的实验医学领域，包括生化、免疫、检验、微生物等多个方面实现临床检测标准的重大突破。

在大会公布的《妇儿标准化建设》中，主要涉及8个项目，最先开始启动的就是《儿童全血C反应蛋白性能评价方法及指标建立》。为什么要先选择建立儿童全血C反应蛋白指标?与会专家介绍，在儿童感冒发烧的早期诊断中，CRP(C反应蛋白)对确认是病菌感染还是细菌感染具有很大的临床价值，其在中国的医院特别是儿童医院的应用非常广泛。医生通过对血常规和CRP的联合诊断，可以有效减少对抗生素的滥用，这对于促进国民身体健康无疑具有重大价值。

中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会副主任委员、郑州大学第三附属医院检验科主任贾莉婷接受采访

但是，CRP与血常规参数联合在儿童各种疾病中的应用，一直以来都缺乏系统性的指导文件。中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会副主任委员、郑州大学第三附属医院检验科主任贾莉婷指出，儿童在发育阶段，其血细胞在出生几天、一个月、一岁、两岁，整个的发育过程都有一个变化曲线，它的参考区间与成人是完全不同的。但是，目前我国还没有一个系统的、针对年龄段的参考区间。作为医疗工作者，她非常期盼妇幼人群的临床检测能够出台一个准确的参考值。

中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会主任委员傅启华接受采访

中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会主任委员傅启华则认为，目前我国很多的检测指标都是套用国外现有成果，这与国内的人群特点是有区别的。特别是对于妇女儿童这一特殊群体，比如孕妇体内激素的变化，包括甲状腺激素、血细胞等，都与正常成人不一样，但现在还没有一个明确的标准，来判断她到底是疾病状态还是正常状态。傅启华指出，《妇儿标准化建设》的推出，将对国内发展临床诊断事业产生巨大的推动作用。

与会专家纷纷表示，作为中国人自己的检测平台和行业标准，《妇儿标准化建设》项目的落地可以使病人的临床检测真正实现精准。即使是感冒发烧等常规性疾病，也能够通过精准检测实现精准用药、精准康复。可以预见，这一成果将在整个医疗领域产生重大影响。

产学研合作助力“中国制造”

“美国和欧洲的检验医学，包括体外诊断市场已经有上百年的历史，而中国的检验医学实际上发展不到30年，相比国际还很滞后。而在这样一个发展进程中，中国的医院和高校、行业协学会及企业实际上是比较隔离的。”冯宣运举例称，高校医学院的学生毕业后会输送到医院工作。但是这些学生除了本专业，对企业和行业的发展都了解得比较少;另一方面，因为缺乏沟通，许多医院的专业临床知识和诊断需求都很难融入到企业的产品研发中，企业也面临着同样的问题。在这样一种情况下，各行业学协会组织的人才培训、学科建设等，难以实现真正意义上的产学研联动。

贾莉婷从医疗工作者的角度分析道，标准化工作单单依靠医院是行不通的，因为医院很少有能力投入专门人员搞研发，就算研发出来产品，但因为很多因素影响，也很难真正应用于临床。因此，这项工作就需要借助医药企业的研发团队来完成。这其实也是医企双方的共同目标，根据不同的职责，共同推进标准化建设工作。

“产学研用的良性互动在《妇儿标准化建设》项目的建设过程中发挥了重要作用。”傅启华表示，标准化建设首先需要国家的投入和支持。但是如果没有做出一些成果，国家也不会随便投入一个项目。因此，行业协会通常会先选择与企业合作，来寻求资金和技术的支持。比如迈瑞就设有一个学术部，专门支持《妇儿标准化建设》工作。

另外，在顶层政策的大力推动下，近些年国产品牌正在不断崛起。每一个中国人都希望有更多“中国制造”的核心产品出现。对于医疗产业来说，同样也需要“中国制造”。傅启华称，我们与民族医疗企业合作，是希望能够做出中国人自己的创新性标准，这也需要通过产学研的实践来实现。

“在CRP的标准化建设当中，中国最优秀的几十家临床的医疗机构都参与进来，形成了一个专家智囊团。借助他们的专业智慧，在促CRP项目的应用性，多产品、多参数的关联性，及与临床具体疾病的紧密结合等方面，可以最大化地实现满足实验医学的需求，更好地为开展临床检测工作服务。”冯宣运认为，这应该就是建立一套中国人自己的检测标准最大的意义所在。

让科技和生命更加贴近

谈到妇儿标准化建设面临的问题，傅启华介绍，中国地大物博，妇儿人群的实验诊断指标在各个地区、各个医院之间，以及同一个地区的不同医院之间都存在很大差异，这主要是因为基层妇幼机构医疗人员的培训不足所造成的。对此，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会将有针对性地成立讲师团，深入地区、深入基层，对负责实验诊断的主要人员进行培训，以提高基层医疗机构妇幼工作者的实验诊断能力。

“中国现在医疗资源的分布还很不平衡，北上广深三甲医院这一块做得很好，但是在中西部地区，医院的硬件基础还很薄弱，专家资源更加缺乏。”冯宣运称，现在都讲要建立医共体，实现分级诊疗和优质医疗资源的下沉，迈瑞希望能够担当起龙头企业的责任和使命，推动优质医疗资源和好的医学标准向基层医疗机构普及，让普通的百姓不用到三甲医院就诊，也能得到广泛的健康保障。

据介绍，《妇儿标准化建设》推出后，将会深入各级基层医疗机构开展推广活动，并在各地开设标准化培训班，培训对象主要包括县级医疗机构、基层卫生院和诊所等基层实验室工作人员，从而使标准化建设真正在基层卫生机构落地。

“医疗产品不应该是冰冷的科技，而应该像迈瑞的使命一样，让科技和生命更加亲近。”冯宣运说，作为中国的龙头企业，我们有这样的实力。但是，在医学临床方面如何更加满足客户需求，还需要进一步加强与各方的融合。希望借《妇儿标准化建设》把迈瑞医疗的工程化优势、研发能力和临床的专业医学需求紧密融合起来，通过行业学协会共同参与，真正助力分级诊疗成功落地实施，助力健康中国2030。

《中国妇儿临床诊断指标标准化建设》启动仪式现场(记者 杨迪)